Η επιστολή που ελήφθη από το CNN δείχνει ότι η FDA υπερασπίστηκε τη νέα στρατηγική εμβολίου κατά της ευλογιάς των πιθήκων στον κατασκευαστή εμβολίων

Σε επιστολή προς τον διευθύνοντα σύμβουλο της Βαυαρίας Nordic, Paul Chaplin, την Παρασκευή, δύο ανώτεροι αξιωματούχοι της FDA απάντησαν στις ανησυχίες που εξέφρασε ο Τσάπλιν νωρίτερα αυτή την εβδομάδα. Έγραψαν ότι ο οργανισμός προσφάτως προσδιόρισε ότι τα οφέλη από την επέκταση της περιορισμένης προσφοράς του εμβολίου δύο δόσεων Jynneos δίνοντας στα άτομα χαμηλότερες δόσεις υπερτερούσαν των γνωστών πιθανών κινδύνων.

Η απόφαση ήρθε μετά ο FDA απέκλεισε το ενδεχόμενο – τουλάχιστον προς το παρόν – η χρήση εναλλακτικών εμβολίων, καθώς και η πιθανότητα καθυστέρησης της δεύτερης δόσης του εμβολίου για τρεις έως έξι μήνες, ανέφερε ο οργανισμός.

Η επιστολή του FDA, που ελήφθη από το CNN το Σάββατο, υπογράφηκε από τον Επίτροπο της FDA, Δρ. Ρόμπερτ Κάλιφ, και τον Δρ. Πίτερ Μαρκς, διευθυντή του Κέντρου Έρευνας Βιολογίας και Αξιολόγησης του FDA.

Η επιστολή ανέφερε μια κλινική μελέτη του 2015, που συντάχθηκε από τον Τσάπλιν, στην οποία «οι άνθρωποι που έλαβαν το εμβόλιο ενδοδερμικά έλαβαν μικρότερο όγκο (το ένα πέμπτο) από εκείνους που έλαβαν το εμβόλιο υποδορίως».

«Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η ενδοδερμική χορήγηση προκάλεσε μια πολύ παρόμοια ανοσολογική απόκριση στην υποδόρια (SC) χορήγηση», αναφέρεται στην επιστολή. Ενώ η μέθοδος ενδοδερμικής ένεσης «οδήγησε σε περισσότερη ερυθρότητα, σφριγηλότητα, κνησμό και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, αλλά λιγότερο πόνο», συνεχίζει η επιστολή, «αυτές οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες».

Ο FDA εξέτασε επίσης άλλες επιλογές που είχε εξετάσει ο οργανισμός. Ωστόσο, η χρήση εναλλακτικών εμβολίων για την πρόληψη της ευλογιάς των πιθήκων «έχει κριθεί είτε μη πρακτική είτε δεν συνιστάται αυτή τη στιγμή», σύμφωνα με την επιστολή. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο ACAM2000, το οποίο είναι εγκεκριμένο από τον FDA για την πρόληψη της ευλογιάς, «μπορεί να μην είναι κατάλληλο τώρα για έναν δυνητικά ανοσοκατεσταλμένο πληθυσμό», αναφέρει η επιστολή.

READ  Αρχικά, οι επιστήμονες κατέγραψαν την ανάπτυξη των φτερών της πεταλούδας μέσα στη χρυσαλλίδα σε βίντεο.

Ο FDA έχει επίσης εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης των δεύτερων δόσεων του εμβολίου κατά τρεις έως έξι μήνες, αντί να δώσει στη δεύτερη δόση τη συνιστώμενη 28 ημέρες μετά την πρώτη.

Αλλά ο οργανισμός τελικά αποφάσισε ότι δεν υπήρχαν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι αυτή η μέθοδος θα παρείχε επαρκή προστασία και ότι η καθυστέρηση της δεύτερης δόσης θα μπορούσε επίσης να δώσει στους ανθρώπους μια «ψευδή αίσθηση σιγουριάς ότι προστατεύονταν από την ευλογιά των πιθήκων ενώ το πραγματικό επίπεδο προστασίας θα ήταν άγνωστο και πιθανότατα ανεπαρκές», αναφέρεται στην επιστολή.

Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ανακοίνωση αυτή την εβδομάδα Το να επιτραπεί στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να χορηγούν μικρότερες δόσεις του Jynneos είχε σκοπό να καλύψει καλύτερα την υψηλή ζήτηση για το εμβόλιο. Ανώτατοι υγειονομικοί αξιωματούχοι στην κυβέρνηση Μπάιντεν έχουν καταστήσει σαφές τις τελευταίες ημέρες ότι δεδομένου του ρυθμού με τον οποίο εξαπλώνεται η ευλογιά των πιθήκων – που συνέβη νωρίτερα αυτόν τον μήνα κήρυξε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία — Οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν είχαν αρκετά εμβόλια για να καλύψουν τη ζήτηση. Η απόφαση αυτής της εβδομάδας να επεκταθούν τα διαθέσιμα εμβόλια Jynneos είχε σκοπό να αντιμετωπίσει την περιορισμένη προσφορά.

Ο Δρ Marks του FDA είπε την Πέμπτη ότι υπάρχουν περίπου 1,6 έως 1,7 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες που είναι πλέον επιλέξιμοι για το εμβόλιο δύο δόσεων Jynneos. Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, περίπου 634.213 φιαλίδια στάλθηκαν σε δικαιοδοσίες την Παρασκευή.

Η ενδοδερμική στρατηγική χαμηλής δόσης προκάλεσε αμέσως ανησυχίες σε ορισμένους ειδικούς της δημόσιας υγείας, ιδιαίτερα για τον περιορισμένο όγκο έρευνας γύρω από τη νέα μέθοδο.

READ  «Τουλάχιστον 5 βολίδες» αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ

“Αυτή η προσέγγιση σηκώνει κόκκινη σημαία μετά από κόκκινη σημαία και φαίνεται να γίνεται βιαστική χωρίς δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή εναλλακτικές στρατηγικές δοσολογίας”, δήλωσε ο David Harvey, εκτελεστικός διευθυντής του National Coalition of STD Directors, σε δήλωση αυτή την εβδομάδα.

Ο Τσάπλιν, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Bavarian Nordic, εξέφρασε επίσης τις ανησυχίες του. Το CNN ανέφερε ότι ο Τσάπλιν έγραψε σε επιστολή του στον Califf και τον γραμματέα του HHS Xavier Becerra την Τρίτη ότι ανησυχούσε για τα «πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας» σχετικά με την πρόσφατα ανακοινωθείσα στρατηγική εμβολιασμού και ότι ένα σχετικά υψηλό ποσοστό ατόμων στην κλινική μελέτη – – Το 20% — δεν πέτυχε τη δεύτερη βολή.

«Αν και έχουμε κάποιες επιφυλάξεις, προσπαθούμε να βρούμε τον καλύτερο τρόπο για να υποστηρίξουμε [emergency use authorization] συλλογή πρόσθετων δεδομένων και ευθυγράμμιση απαντήσεων για να βοηθηθούν οι κρατικοί αξιωματούχοι στην ανάπτυξη», έγραψε ο Τσάπλιν. «Επενδύουμε επίσης στην επέκταση της παραγωγικής ικανότητας τόσο στη BN όσο και σε εξωτερικές εγκαταστάσεις, με πιθανές περαιτέρω ανακοινώσεις να ακολουθήσουν.

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.